Обзор законодательства: замена приказу № 403н и контроль за фенобарбиталом

Содержание

Передозування

Симптомы: нистагм, атаксия, головокружение, головная боль, заторможенность, смазанная речь, выраженная слабость, снижение или утрата рефлексов, выраженная сонливость или возбуждение, повышение или понижение температуры тела, угнетение дыхания, одышка, снижение артериального давления, сужение зрачков (сменяющееся паралитическим расширением), олигурия, тахи- или брадикардия, цианоз, спутанность сознания, прекращение электрической активности мозга, отек легких, кома, позже — пневмония, аритмии, сердечная недостаточность; при приеме 2-10 г — летальный исход; при хронической токсичности — раздражительность, ослабление способности к критической оценке, нарушения сна, спутанность сознания.Лечение: специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, проведение дезинтоксикационной терапии, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций организма.

Общие требования к оформлению рецептурных бланков и их реквизиты

Правила оформления рецептов по форме 107/у-НП содержатся в приказе Минздрава 54н (далее – Правила 54н). Рецепты по форме № 148-1/у-88 оформляются в соответствии с Приказом Минздрава № 4н.

Общим требованием для рецепта любой формы является его внешний вид: заполняться бланк должен разборчиво, четко, шариковой ручкой (чернилами) либо может печататься на принтере. Исправления не допустимы (п. 3 Правил 54н, п. 3, 4, 15 приложения 3 к Приказу 4н).

Обязательно указание даты выписки рецепта и наличие штампа медицинской организации с ее наименованием, контактными данными (адресом и телефоном) (п. 1 приложения 3 к приказу 4н, п. 4 Правил 54н).

Кроме того, в рецептах обеих форм нужно в соответствующие графы внести:

ФИО пациента и возраст. Здесь нельзя не упомянуть последние изменения в Приказ № 4н, в соответствии с которыми на бланках рецептов 148-1/у-88 и 148-1/у-88(л) теперь достаточно указать только фамилию и инициалы пациента; вместо возраста пациента теперь нужно вписывать его дату рождения (п. 6, 7 порядка 4н). В правила 54н (п. 5) такие изменения не вносились, соответственно, на бланке формы 107/у-НП необходимо указывать фамилию, имя и отчество пациента полностью, и его возраст в количестве полных лет, а не дату рождения.
ФИО врача (фельдшера, акушерки), выписавшего рецепт. Для этого может использоваться штамп.

В рецептурных бланках формы № 148-1/у-88 указывается также адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) пациента или номер его медицинской карты.

В рецептурных бланках формы № 107/у-НП указывается серия и номер полиса ОМС и номер медкарты пациента.

Передозировка

Применение при беременности

Категория действия на плод по FDA — D.

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения фенобарбитала при беременности не проведено.

Противопоказано в I триместре беременности (возможно тератогенное действие). Применение во время беременности возможно только по строгим показаниям, при невозможности применения других средств.

Результаты ретроспективных контролируемых исследований показали, что приём барбитуратов беременными женщинами. является причиной увеличения частоты аномалий плода.

У новорождённых, матери которых принимали фенобарбитал в III триместре, беременности, возможно развитие физической зависимости и синдрома «отмены» (есть сообщения о развитии острого синдрома «отмены»; проявлявшегося в эпилептических припадках и чрезмерной возбудимости сразу после родов или в течение 14 дней у новорождённых, подвергавшихся длительному внутриутробному воздействию барбитуратами).

Есть данные о том, что применение фенобарбитала в качестве противосудорожного средства во время беременности приводит к нарушению свёртывания крови (связанного с дефицитом витамина K) у новорождённых, что может вызывать кровотечения в неонатальный период (обычно в первые сутки после родов).

Применение во время родов может вызвать угнетение дыхания у новорождённого, особенно недоношенного (в связи с недоразвитием функции печени).

Лекарственное взаимодействие

Фенитоин и вальпроаты повышают содержание фенобарбитала в сыворотке крови.Противосудорожное действие фенобарбитала снижается при одновременном приеме с резерпином, увеличивается при сочетании с амитриптилином, ниаламидом, диазепамом, хлордиаазепоксидом.Снижает эффективность пероральных контрацептивов и салицилатов.Снижает содержание в крови непрямых антикоагулянтов, ГКС, гризеофульвина, доксициклина, эстрогенов и других лекарственных средств, метаболизирующихся в печени по пути окисления (ускоряет их разрушение).Усиливает действие алкоголя, нейролептиков, наркотических анальгетиков, миорелаксантов седативных и снотворных средств.Ацетазоламид, ощелачивая мочу, снижает реабсорбцию фенобарбитала в почках и ослабляет его эффект.Снотворное действие фенобарбитала снижается при одновременном приеме с атропином, экстрактом красавки, декстрозой, тиамином, никотиновой кислотой, аналептиками и психостимулирующими препаратами.Снижает антибактериальную активность антибиотиков и сульфаниламидов, противогрибковое действие гризеофульвина.

Не нашли то, что искали?

Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Фенобарбитал — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи
Medum ответят на него в ближайшее время.

Задать вопрос

Поделиться этой страницей

Важно: сведения о действующем веществе Фенобарбитал предназначены для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Информация не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения

Наиболее точные сведения о применении в периоды беременности и грудного вскармливания препаратов, содержащих активное вещество Фенобарбитал, находятся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.

Обзор документа

В декабре 2013 г. внесены изменения в ряд актов Правительства РФ по вопросам, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (постановление от 16 декабря 2013 г. N 1159).

Разъяснено, что требования к обороту кодеинсодержащих препаратов не изменились.

Для наркотических лекарственных препаратов, содержащих кодеин (более 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы и более 200 мг на 100 мл/г жидкой формы для внутреннего применения), остаются все меры контроля, предусмотренные в отношении кодеина (в т. ч. отпуск по рецептам, выписанным на специальных рецептурных бланках формы N 107/у-НП, лицензирование всех видов оборота, установление особых требований к хранению).

Для лекарственных препаратов с малым количеством кодеина (до 20 мг включительно на 1 дозу твердой формы и до 200 мг включительно на 100 мл/г жидкой формы для внутреннего применения) (в частности, «Седалгин», «Пенталгин», «Терпинкод», «Коделак фито») остаются следующее меры контроля. Предусмотренные постановлением Правительства РФ от 20 июля 2011 г. N 599 (в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотиков, психотропных веществ и их прекурсоров) и приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. N 562н (в т. ч. отпуск по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88).

Обращено внимание на требования по отпуску лекарственных препаратов, содержащих малые количества фенобарбитала. По рецептам, выписанным на бланках формы N 107-1/у, отпускаются следующие препараты

Содержащие фенобарбитал в количестве от 20 мг до 50 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы («Паглюферал 1», «Паглюферал 2», «Паглюферал 3»). Содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Беллатаминал»)

По рецептам, выписанным на бланках формы N 107-1/у, отпускаются следующие препараты. Содержащие фенобарбитал в количестве от 20 мг до 50 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы («Паглюферал 1», «Паглюферал 2», «Паглюферал 3»). Содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Беллатаминал»).

По рецептам, выписанным на бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются следующие препараты. Содержащие фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Пенталгин-Н», «Квинталгин», «Пиралгин», «Седал-М», «Седальгин-Нео», «Тетралгин»). Содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы («Нео-Теофедрин», «Теофедрин-Н»).

Лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы («Андипал») или до 2 г включительно на 100 мл/г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения («Валокордин», «Корвалол», «Валосердин»), отпускаются без рецепта.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Спосіб застосування

Для дорослих:

Назначение и контроль терапии ФЕНОБАРБИТАЛОМ будет проводиться врачом.
Тщательно следуйте всем инструкциям, данным Вам врачом.
Употребление алкоголя во время лечения препаратом ФЕНОБАРБИТАЛ не рекомендуется. При появлении дополнительных вопросов, обратитесь к лечащему врачу.
Таблетки следует запивать водой.
Решение о дозе препарата, которую Вы будете получать, будет принято врачом.
Дозирование:
Обычно терапевтический эффект достигается при концентрации в плазме от 15 до 40 мкг/мл (от 65 до 170 мкмоль/л).
Взрослые
1-3 мг/кг веса тела в день, максимальная разовая доза — 200 мг; суточная — 500 мг.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
У пожилых людей обычно требуется более низкая доза.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Дозу следует уменьшить. Терапевтические концентрации в плазме составляют от 10-40 мкг/мл.
Если Вы приняли препарата больше, чем следовало
Если Вы (или кто-то другой) приняли большую дозу препарата или есть вероятность, что ребенок проглотил данный препарат, немедленно обратитесь в ближайшее отделение больницы или сообщите об этом врачу. Признаки передозировки включают сонливость, нарушение речи, нарушения координации движений, непроизвольные отрывистые движения глаз, заторможенность, снижение рефлекторного ответа, низкая температура тела, низкое кровяное давление и проблемы с дыханием.
Если Вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Если Вы забыли принять дозу, примите ее, как можно скорее, как только вспомните, а затем примите следующую дозу в нужное время.
Если Вы прекратили принимать препарат ФЕНОБАРБИТАЛ, у Вас могут возникнуть такие симптомы как бессонница, тревожность, тремор, головокружение, тошнота, судороги и галлюцинации.

Для дітей:

Детям за 30-40 мин до еды 2 раза в день: в возрасте до 6 мес разовая доза — 5 мг, 6-12 мес — 10 мг; 1-2 года — 20 мг; 3-4 года — 30 мг; 5-6 лет — 40 мг; 7-9 лет — 50 мг; 10-14 лет — 75 мг.

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ, СОДЕРЖАЩИХ НАЗНАЧЕНИЕ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ ИЛИ ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, ПОРЯДКА ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ, РАСПРЕДЕЛЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИИ, УЧЕТА И ХРАНЕНИЯ, А ТАКЖЕ ПРАВИЛ ОФОРМЛЕНИЯ

(в ред. Приказов Минздрава РФ , , , , )

В соответствии со Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44, ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592; N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, 3614; 2010, N 21, ст. 2525; N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, 29; N 15, ст. 2039; N 25, ст. 3532; N 49, ст. 7019, 7061; 2012, N 10, ст. 1166) приказываю:

1. Утвердить:

Форму N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» согласно приложению N 1;

Правила оформления формы N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» согласно приложению N 2;

Порядок изготовления и распределения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества согласно приложению N 3;

Порядок регистрации, учета и хранения специальных рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества согласно приложению N 4.

2. Признать утратившими силу приложения N и к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г. N 9364), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. N 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г. N 10133), от 25 сентября 2009 г. N 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г. N 15317), от 20 января 2011 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г. N 20103).

3. Абзацы второй и третий пункта 1 и пункт 2 настоящего приказа вступают в силу с 1 июля 2013 года.

Министр В.И.СКВОРЦОВА

Приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н

               СПЕЦИАЛЬНЫЙ РЕЦЕПТУРНЫЙ БЛАНК
      НА НАРКОТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО ИЛИ ПСИХОТРОПНОЕ ВЕЩЕСТВО

   (в ред. Приказа Минздрава РФ )
 
Министерство здравоохранения          Код формы по 
Российской Федерации                  Медицинская документация
                                      Форма N 107/у-НП,
                                      утвержденная приказом
                                      Министерства здравоохранения
                                      Российской Федерации
                                      от ___________ N ___________
штамп медицинской организации
 
                                   РЕЦЕПТ

Серия

                         "__" ____________________________ 20__ г.
                                 (дата выписки рецепта)
 
              (взрослый, детский - нужное подчеркнуть)
 
Ф.И.О. пациента __________________________________________________
Возраст __________________________________________________________
Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования ______
__________________________________________________________________
Номер      медицинской      карты ________________________________
(в ред. Приказа Минздрава РФ )
Ф.И.О. врача (фельдшера, акушерки) _______________________________
 
Rp: ..............................................................
..................................................................
 
Подпись и личная печать врача
(подпись фельдшера, акушерки) ____________________________________
                                                              М.П.
 
Ф.И.О. и подпись уполномоченного лица медицинской организации
__________________________________________________________________
                                                              М.П.
(в ред. Приказа Минздрава РФ )
 
Отметка аптечной организации об отпуске __________________________
__________________________________________________________________
 
Ф.И.О. и подпись работника аптечной организации __________________
__________________________________________________________________
                                                              М.П.
Срок действия рецепта 15 дней
(в ред. Приказа Минздрава РФ )

Приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н

По каким формам может выдавать

При оформлении рецептурного бланка необходимо заполнить общие обязательные реквизиты на формулярах:

штамп учреждения здравоохранения с указанием наименования, адреса и контактного телефона;
реквизиты лицензии при выдаче рецепта ИП;
дата выдачи;
ФИО выдавшего рецепт полностью (проставляется личный штамп врача);
ФИО пациента и его дата рождения, у детей до 1 года указывается число полных месяцев;
количество, доза наименование медицинского препарата, торговое наименование;
способ употребления лекарства.

В зависимости от своего назначения различают несколько видов бланков:

107-1/у,
107/у-НП,
148-1/у-88,
148-1/у-04 (л).

Когда и как оформляется форма 107-1/у

Бланки для рецептов по форме 107-1/у предназначаются для приобретения пациентами лекарств за счет собственных средств, которые не находятся в свободной продаже.

По существующим правилам рецептурный препарат купить в аптеке невозможно без соответствующего назначения. На бланке проставлены 2 срока его действия (60 дней, 1 год).

Оформляя рецептурный бланк , доктор подчеркивает необходимый вариант. При обращении пациентом за лекарством в указанный период, ему обязаны продать препарат. Отпуск медикаментов по просроченному документу запрещен.

Исправления на бланке не допускаются.

Наименований лекарств не должно превышать трех.

Форма 148-1/у-88

На данном рецептурном бланке есть серия и номер, адрес больного и номер его медицинской карты. Он выписывается в 2-х экземплярах (бесплатный и льготный рецепт) и используется в ситуациях, при которых назначаются препараты, относящиеся к группам лекарственных средств:

с анаболическим эффектом;
строго подотчетные;
психотропные и наркотические, входящие во 2 состав лекарств и подлежащих контролю в РФ.

Срок действия документа составляет 15 дней. Один рецептурный бланк предназначен исключительно для одного наименование лекарственного препарата, с оборотной стороны формуляра фиксируется информация об изготовителе медикамента, его проверяющем и специалисте, отпустившем его пациенту. Рецепт остается в аптеке для дальнейшего предметно-количественного учета.

Рецепт, предназначенный для приобретения запрещенных препаратов, в обязательном порядке должен содержать три оттиска печати: круглая печать лечащего доктора, прямоугольный штамп учреждения здравоохранения, оттиск треугольной формы. (обязательный для всех видов рецептов). Наличие всех трех печатей свидетельствует о действительности документа.

Форма 148-1/у-04 (л)

Форма предназначена для выписки лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на получение медикаментов бесплатно или со скидкой. Срок действия бланка (30 дней) теперь действует не для всех медикаментов. Снизился период до 15 дней при оформлении бланка в дополнении к формулярам №107/у-НП и №148-1/у-88.

Рецепты для пенсионеров, инвалидов 1 группы, детей-инвалидов, хронических пациентов при длительном лечении действуют 90 дней с даты оформления. В форме необходимо подчеркнуть источники льготного финансирования: федеральный или региональный бюджет, а также процент оплаты лекарств (бесплатно или 50 %).

Если при заполнении рецепта допущены нарушения, то данное событие регистрируется в журнале с указанием ФИО медработника, учреждения здравоохранения и принятые меры.

Рецептурный бланк возвращается пациенту и гасится штампом о его недействительности. Отпуск лекарственных препаратов без правильно заполненного рецепта является грубым нарушением и влечет административную ответственность по п. 4 ст.14.1 КоАП.

Средний и тяжелый вариант течения коронавирусной инфекции

К вышеперечисленным симптомам добавляются: дыхательная недостаточность (в том числе нарастающая), учащение частоты дыхательных движений, падение насыщения кислородом крови (сатурация), высокая температура тела (более 39,0 °С) длительно не спадающая, учащенный пульс, нестабильное артериальное давление. Особенно опасно такое состояние у лиц пожилого возраста (более 65 лет) или людей с хроническими заболеваниями (сахарный диабет, артериальная гипертония, хроническая обструктивная болезнь легких и др.). На данный момент лекарств для специфической профилактики или лечения коронавирусной инфекции пока нет. Лечение заключается в поддерживающем лечении, направленном на компенсацию дыхательной недостаточности и снятия симптомов болезни. При тяжелом протекании заболевания пациенты помещаются в специализированные больницы, где находятся под наблюдением врачей инфекционистов/реаниматологов. В таких случаях прием психотропных препаратов может быть прекращен или уменьшена дозировка.

По данным Минздрава РФ в число препаратов, которые рекомендованы для терапии коронавируса вошли противомалярийные препараты и лекарства на основе интерферонов. Однако, на данный момент они не являются средствами с достаточной доказательной эффективностью при лечении коронавирусной инфекции. Противомалярийные препараты почти со всеми психотропными препаратами имеют определенное взаимодействие: снижают противоэпилептическую активность ряда противоэпилептических препаратов, удлиняет интервалы QT на ЭКГ, снижают или повышают артериальное давление. Данное взаимодействия наблюдаются далеко не со всеми психотропными препаратами. Они обычно, хорошо совместимы с текущими противовирусными и противобактериальными препаратами.

Важно для пациента с эндогенным заболеванием и симптомами COVID-19, получающим психотропную терапию, предупредить лечащего врача психиатра (для корректировки дозировок лекарственных препаратов) и врача инфекциониста/реаниматолога о применении психотропных препаратов.

Нужно отметить, что большинство психотропных препаратов могут вызвать синдром отмены (реакции организма, возникающую при прекращении или снижении приема лекарственного средства и проявляющейся ухудшением состояния пациента вплоть до полного возвращения симптомов эндогенного заболевания). Поэтому решение о корректировки дозировки препаратов или его полной отмены необходимо осуществлять только под четким руководством лечащего врача.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения фенобарбитала в период грудного вскармливания не проведено. Проникает в материнское грудное молоко.

Следует прекратить кормление грудью в случае необходимости применения препарата (может вызвать угнетение центральной нервной системы у грудных детей).

Фенобарбитал, являясь индуктором ферментов микросомального окисления в печени, повышает её дезинтоксикационную функцию, снижает концентрацию билирубина в сыворотке. Это свойство делает целесообразным применение фенобарбитала при гемолитической болезни новорождённых.

Обзор законодательства: замена приказу № 403н и контроль за фенобарбиталом

Передозування

Общие требования к оформлению рецептурных бланков и их реквизиты

Передозировка

Применение при беременности

Лекарственное взаимодействие

Не нашли то, что искали?

Обзор документа

Спосіб застосування

Для дорослих:

Для дітей:

По каким формам может выдавать

Когда и как оформляется форма 107-1/у

Форма 148-1/у-88

Форма 148-1/у-04 (л)

Средний и тяжелый вариант течения коронавирусной инфекции

Применение в период грудного вскармливания

Способ применения

Для взрослых:

Для детей:

Лікарняна взаємодія

Обзор законодательства: замена приказу № 403н и контроль за фенобарбиталом

Передозування

Общие требования к оформлению рецептурных бланков и их реквизиты

Передозировка

Применение при беременности

Лекарственное взаимодействие

Не нашли то, что искали?

Обзор документа

Спосіб застосування

Для дорослих:

Для дітей:

По каким формам может выдавать

Когда и как оформляется форма 107-1/у

Форма 148-1/у-88

Форма 148-1/у-04 (л)

Средний и тяжелый вариант течения коронавирусной инфекции

Применение в период грудного вскармливания

Способ применения

Для взрослых:

Для детей:

Лікарняна взаємодія

Похожие записи: